我市召开冻干人用狂犬疫苗I期临床试验启动暨培训会
来源：
徐州市疾病预防控制中心
日期：2025-09-02 09:05:22
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属于：工作动态
2025年8月29日上午，我市召开冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验启动暨培训会。江苏省疾控中心疫苗评价所所长潘红星、徐州市疾控中心副主任余加席、江苏省疫苗临床试验相关专家、长春百克生物技术股份公司及上海成泰医药科技有限公司代表和所有现场研究人员参加了会议。会议由徐州市疾控中心免规科科长宋晓哲主持。
余加席副主任致辞，他指出本次疫苗临床试验是单中心、开放、单臂设计，目的是评价 10～60 周岁人群以五针程序和 2-1-1 程序接种冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的安全性。强调开展严谨、规范的临床试验是验证疫苗安全有效的唯一科学途径，我市拥有30年的疫苗临床试验经验，必须以最高的科学标准和最严格的伦理要求，确保试验过程规范、数据真实可靠，全力保障受试者的安全与权益。
会上，来自申办方、研究机构、监察方等单位的专家分别就《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、试验方案、研究者手册、现场流程及标准操作规程（SOP）等内容进行专项培训。
培训之后，在研究机构和监察方的共同参与下，参与项目工作的全体研究人员模拟临床试验过程进行了演练，各环节研究人员进一步熟悉了自己的岗位职责和软件的使用。
本次启动暨培训会的成功召开，统一了研究者的认识，规范了操作流程，强化了质量意识，为冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验的顺利实施提供了坚实保障。
余加席副主任致辞，他指出本次疫苗临床试验是单中心、开放、单臂设计，目的是评价 10～60 周岁人群以五针程序和 2-1-1 程序接种冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的安全性。强调开展严谨、规范的临床试验是验证疫苗安全有效的唯一科学途径，我市拥有30年的疫苗临床试验经验，必须以最高的科学标准和最严格的伦理要求，确保试验过程规范、数据真实可靠，全力保障受试者的安全与权益。
会上，来自申办方、研究机构、监察方等单位的专家分别就《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、试验方案、研究者手册、现场流程及标准操作规程（SOP）等内容进行专项培训。
培训之后，在研究机构和监察方的共同参与下，参与项目工作的全体研究人员模拟临床试验过程进行了演练，各环节研究人员进一步熟悉了自己的岗位职责和软件的使用。
本次启动暨培训会的成功召开，统一了研究者的认识，规范了操作流程，强化了质量意识，为冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验的顺利实施提供了坚实保障。
撰稿：尹传令
审核：刘 军
